کالیبراسیون چیست؟
مقایسه مقادیر اندازه‌گیری شده توسط یک دستگاه با یک مرجع استاندارد در شرایط استاندارد، جهت اطمینان از دقت و صحت آن و تعیین میزان خطای وسیله نسبت به استاندارد و تنظیم آن، کالیبراسیون یا واسنجی نام دارد. کالیبراسیون برای تمام تجهیزات و وسایلی که قابلیت اندازه‌گیری دارند، بکار می‌رود. این مقاله به بررسی مبحث کالیبراسیون تجهیزات پزشکی می‌پردازد.
کالیبراسیون تجهیزات پزشکی چیست؟
کالیبراسیون تجهیزات پزشکی فرآیندی است که در آن دقت و صحت تجهیزات پزشکی را مطابق استانداردهای جهانی اندازه‌گیری و تنظیم می‌کنند و از عملکرد صحیح تجهیزات در طول زمان اطمینان می‌یابند.
همان‌طور که اشاره شد، تجهیزاتی کالیبره می‌شوند که قابلیت اندازه‌گیری کمّی یک یا چند پارامتر را داشته باشند، اگر یک تجهیز پزشکی قابلیت اندازه‌گیری داشته باشد، باید به‌صورت دوره‌ای بررسی، آزمایش شود تا کاربر اطمینان حاصل کند که تجهیزات نتایج درستی را ارائه می‌دهند. درستی عملکرد تجهیزات پزشکی تأثیر مهمی بر روند تشخیص بیماری، درمان و زندگی بیمار دارد بنابراین نمی‌توان از آن چشم‌پوشی کرد و باید به‌صورت دائمی و دقیق پایش شود.
کالیبراسیون به‌صورت متناوب انجام می‌شود تا اگر اختلال و مشکلی در عملکرد دستگاه پیدا شد، در اسرع وقت حل شود. سوابق انجام کالیبراسیون برای هر دستگاه نیز، نیازمند ارزیابی و مستندسازی است.
مراحل انجام کالیبراسیون
مراحل انجام کالیبراسیون به نوع دستگاه و پارامتری که مورد بررسی قرار می‌گیرد بستگی دارد. پیش از شروع مراحل کالیبراسیون باید استاندارد مرجع مربوطه به‌درستی انتخاب شود و دستگاه تمیز و در صورت امکان سرویس شود و سپس از نظر آسیب و صدمات مورد بررسی قرار بگیرد تا روی نتایج آزمایش تأثیر نگذارند و سپس مراحل زیر انجام می‌شوند:
● کدگذاری: ابتدا لازم است تجهیزات اندازه‌گیری وارد یک لیست شده و کدگذاری شوند و سپس برای هرکدام شناسنامه‌ای جداگانه تهیه شود.
● طبقه‌بندی تجهیزات: در این مرحله تجهیزات بر اساس معیارهای مختلف و دوره تناوب کالیبراسیون طبقه‌بندی می‌شوند.
● تعیین حد مجاز خطا: حد مجاز خطا بسته به کارکرد و استاندارد مربوطه و دقت مورد نیاز دستگاه تعیین می‌شود.
● انتخاب دستگاه کالیبره کننده(لاگر): از مهم‌ترین مراحل کالیبراسیون انتخاب کالیبره کننده است که باید با توجه به معیارهایی همچون نوع دستگاه، حد مجاز خطا، تخصص و تجربه کالیبره کننده انتخاب شود.
● اجرا کالیبراسیون: در این مرحله با اجرای تست کالیبراسیون درصد خطای دستگاه مشخص می‌شود و با مقایسه آن با مرجع استاندارد تنظیم می‌شود و در صورت لزوم تعمیر می‌شود و در آخر گواهی و برچسب کالیبراسیون که شامل اطلاعات مهمی همچون مشخصه، شماره شناسنامه، تاریخ کالیبراسیون، تاریخ اعتبار کالیبراسیون، اعلام نتایج کالیبراسیون است صادر می‌شود.
● ثبت و حفظ و نگهداری سوابق کالیبراسیون: زمانی که فرآیند کالیبراسیون به اتمام می‌رسد به‌منظور اثبات کالیبره بودن تجهیزات، امکان بررسی وضعیت و نحوه بکارگیری دستگاه مستندسازی و ثبت سوابق حائز اهمیت است.
تفاوت بین کنترل کیفی و کالیبراسیون چیست؟
در بسیاری از مواقع مفاهیم کنترل کیفیت و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی به دلیل تشابهاتی که دارند، به اشتباه تعبیر می‌شوند. فرآیند کنترل کیفی شامل مقایسه خروجی یک وسیله با مقدار استاندارد و تعیین میزان خطا از طریق مقایسه آن با عدد استاندارد است که با انجام تست‌ها و آزمایش‌های خاصی انجام می‌شود؛ اما کالیبراسیون فرآیندی است که در آن تحت شرایط معین دستگاه و یک دستگاه کالیبره کننده (لاگر)، یک پارامتر مشخص را اندازه‌گیری کرده و پس از آن میان خروجی دستگاه و لاگر بر اساس استانداردهای مرجع مقایسه‌ای انجام می‌شود طی این پروسه عملکرد صحیح دستگاه در رابطه با آن خروجی مشخص تعیین می‌شوند.
چه کسانی با کالیبراسیون تجهیزات پزشکی سروکار دارند؟
پزشکان، دندانپزشکان، کلینیک‌ها، بیمارستان‌ها و دیگر مراکز مراقبتی و درمانی باید اطمینان حاصل کنند که از تجهیزات پزشکی کالیبره استفاده می‌کنند. همچنین در خطوط تولید تجهیزات پزشکی نیز گاهی تجهیزاتی بکار می‌روند که قابلیت اندازه‌گیری دارند، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی باید اطمینان داشته باشند که تجهیزات خط تولید آن‌ها کالیبره هستند. علاوه بر موارد فوق، شرکت‌های ارائه‌دهنده خدمات پس از فروش در حوزه تجهیزات پزشکی، باید از تجهیزات کالیبره برای ارائه خدمات تعمیر و نگهداری خود استفاده کنند.
چه تجهیزات پزشکی نیازمند کالیبراسیون هستند؟
- تجهیزات اندازه‌گیر پارامترهای خونی (مانند اسپکتروفتومتر)
- نشان‌دهنده علائم حیاتی (مانند الکتروکاردیوگراف)
- تجهیزات تصویربرداری (مانند رادیوگرافی دندان)
- تجهیزاتی که انرژی یا مواد مشخصی را به بیمار اعمال یا تحویل می‌گیرند (مانند ونتیلاتور)
- انواع سیستم‌های حرارتی و برودتی (مانند اتوکلاوهای دندانپزشکی )
- انواع مانومترهای فشار (مانند ساکشن دیواری)
- انواع ترازوهای دیجیتال و مکانیک و…
کالیبراسیون تجهیزات پزشکی چه زمانی باید صورت بگیرد؟
باگذشت زمان و استفاده مداوم، دقت و صحت دستگاه‌ها کاهش میابد. برای اطمینان از صحت نتایج اندازه‌گیری‌های صورت گرفته و کارکرد دستگاه، فرآیند کالیبراسیون باید به‌صورت دوره‌ای انجام شود. دوره کالیبراسیون دستگاه‌ها با توجه به عوامل زیر ممکن است متفاوت باشد:
- نوع و کارکرد دستگاه
- توصیه کارخانه سازنده
- سابقه نگهداری از دستگاه
- شرایط محیطی اعم از رطوبت و حرارت
- داده‌های بدست آمده از کالیبراسیون‌های قبلی
- نتایج بدست آمده از دستگاه با خطای زیاد
- عمر مفید دستگاه
کالیبراسیون تجهیزات پزشکی چه فوایدی دارد؟
- کالیبراسیون دستگاه باعث می‌شود کاربر از صحت نتایج بدست آمده از دستگاه اطمینان داشته باشد و این امر در روند تشخیص و درمان تأثیر مثبتی می‌گذارد.
- از خسارت‌های جانی و مالی که خطای ایجادشده می‌تواند به وجود بیاورد جلوگیری می‌کند.
- عمر تجهیزات را بالا می‌برد و مدت طولانی‌تری می‌توان از آن‌ها استفاده مفید کرد.
- کالیبراسیون به‌موقع موجب جلوگیری از هزینه‌های سنگین تعمیر و یا تعویض می‌شود.
دستورالعمل‌های سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) برای کالیبراسیون تجهیزات پزشکی چیست؟
- کالیبراسیون هر وسیله پزشکی باید به‌صورت روتینی که تولیدکننده برای آن در نظر گرفته است صورت بگیرد.
- نتایج کالیبراسیون هر دستگاه باید مستندسازی شود.
- محدودیت‌ها و دقت مطلوب برای کالیبراسیون باید مشخص شود.
- افرادی که وظیفه کالیبراسیون را بر عهده دارند باید افرادی آموزش‌دیده باشند.
- کالیبراسیون باید بر اساس رویه‌های اجرایی مدون و مطابق استانداردهای موجود برای هر وسیله انجام شود یا در صورت لزوم با استانداردهای درون کارخانه‌ای همسو باشند.
کالیبراسیون در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی، ایزو 13485 ISO:
کالیبراسیون جزو الزاماتی است که استاندارد سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 به آن پرداخته است. مطابق این استاندارد فرآیندهای مرتبط با کالیبراسیون تجهیزات پزشکی یا تجهیزاتی که جهت تولید و تعمیر و نگهداری تجهیزات پزشکی بکار می‌روند، باید در روش اجرایی کالیبراسیون مکتوب و مدون شوند. همچنین کلیه شرکت‌های تولیدکننده و ارائه‌دهنده خدمات پس از فروش که در حوزه تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنند، می‌بایست نام و مشخصات تجهیزاتی که نیازمند کالیبراسیون هستند را به همراه تاریخ کالیبراسیون، نحوه کالیبراسیون و سایر اطلاعات لازم در یک فرم ثبت نمایند به این ترتیب سوابق انجام فرآیند کالیبراسیون برای هر یک از تجهیزات ثبت و ذخیره‌سازی خواهد شد
مراحل کالیبراسیون اتوکلاو
برای کالیبره کردن دستگاه اتوکلاو از یک سیستم دیتالاگر (ثبات) استفاده می‌کنیم. این سیستم به دو صورت باسیم و بی‌سیم (وایرلس) طراحی‌شده است و دیتاهای دما و فشار را در بازه‌های زمانی مشخصی ذخیره می‌کند. در شروع فرآیند کالیبراسیون، چنانچه دیتالاگر باسیم باشد به اتوکلاو وصل شده و اگر بدون سیم باشد، جهت ذخیره داده‌ها داخل اتوکلاو چمبر قرار می‌گیرد. برای کالیبره کردن اتوکلاو در استاندارد 121 درجه، در شرایط خلا دما را به 121 درجه رسانده در این حین فشار هم متقابلاً زیاد شده و به 1.2 بار می‌رسد. سپس زمان را روی 15 دقیقه قرار می‌دهیم تا یک سیکل اتوکلاو انجام شود. در استاندارد 134 درجه که استانداردی رایج‌تر است، دما و فشار را به ترتیب به 134 درجه و 2.1 بار رسانده و این بار زمان را روی 3.5 دقیقه می‌گذاریم تا یک سیکل اتوکلاو صورت بگیرد. (معمولاً در عمل برای دقت بیشتر در هر دو استاندارد زمان سیکل اتوکلاو را یک دقیقه بیشتر از عدد گفته‌شده تنظیم می‌کنند). پس از اتمام سیکل، دیتالاگر را که را از داخل چمبر بیرون آورده و با اتصال آن به کامپیوتر با نرم‌افزار مربوطه دیتاها را مشاهده و با مقادیر استاندارد مقایسه می‌کنیم تا در صورت خطا، دستگاه سرویس شود.
جمع بندی و نتیجه گیری
همان‌طور که در مطالب فوق به آن پرداخته شد، کالیبراسیون تجهیزات پزشکی برای حفظ سرمایه‌های جانی و مالی ضروری است. پیشنهاد تیم فنی ویستا تک جهت کالیبراسیوان تجهیزات دندانپزشکی، انجام سرویس‌های دوره‌ای قبل از انجام فرآیند کالیبراسیون است در این شرایط هم دستگاه به صورت دوره‌ای سرویس شده هم با احتمال زیاد دستگاه تست کالیبراسیون را با موفقیت به اتمام می‌رساند. انجام این دو فرآیند به صورت دوره‌ای و متوالی، در افزایش طول عمر تجهیزات و کاهش هزینه‌های نگهداری شما نقش چشمگیری دارد.
جهت انجام سرویس و کالیبراسیون تجهیزات خود می‌توانید با کارشناسان فنی ما در تماس باشید.
